Zdravotnícke pomôcky sa týkajú nástrojov, zariadení, nástrojov, diagnostických činidiel a kalibrátorov in vitro, materiálov a iných podobných alebo súvisiacich položiek, ktoré sa priamo alebo nepriamo používajú v ľudskom tele, vrátane požadovaného počítačového softvéru.
Užitočnosť sa získava primárne fyzikálnymi prostriedkami, nie farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, alebo hoci sa podieľa na týchto spôsoboch, slúži len ako pomocná látka.
Účelom je diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby; diagnostikovať, monitorovať, liečiť, zmierňovať alebo kompenzovať škody; testovať, nahradiť, regulovať alebo podporovať fyziologickú štruktúru alebo fyziologický proces; podporovať alebo udržiavať život; kontrola tehotenstva; Poskytnite informácie na lekárske alebo diagnostické účely skúmaním vzoriek z ľudského tela.